Główny rekord partii (MBR) oznacza dokument określający metody wytwarzania, materiały i inne procedury, wytyczne i kontrole związane z wytwarzaniem i testowaniem produktu, określany również jako szablon wytwarzania. MBR jest integralną częścią GMP - Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Master Batch Record ma na celu zapewnienie, że wszystkie właściwe składniki zostały dodane, a każdy etap procesu został zakończony i udokumentowany.
Master Batch Records MBR (zwane Master Production Records MPR lub Master Manufacturing Formulas MMF) to szczegółowe instrukcje produkcyjne. Każda unikalna receptura i wielkość partii musi mieć swój własny MBR.
Główny rekord partii powinien zawierać na przykład następujące informacje:
- Identyfikacja nazwy produktu.
- Zestawienie materiałów wyszczególniające wagę, miarę lub liczbę każdego składnika potrzebnego do wyprodukowania partii.
- Lista wyposażenia.
- Lista komponentów.
- Oświadczenie o teoretycznej wydajności na każdym etapie procesu produkcyjnego.
- Oczekiwana wydajność gotowego produktu.
- Szczegółowe instrukcje dla każdego warunku w procesie produkcji.
- Procedury pobierania próbek i testowania.
- Instrukcje dotyczące obsługi ręcznej.
- Dane rozbieżności
Te udokumentowane instrukcje są wymagane dla każdej unikalnej receptury i wielkości partii, aby zapewnić standaryzację i powtarzalność procesu za każdym razem. Ponieważ MBR jest oryginalnym szablonem, z którego pobierane są kopie, nie jest on wypełniany podczas procesu produkcyjnego. Jest on powiązany z numerem produkcyjnym lub numerem części, ale nie jest powiązany z żadnym konkretnym numerem partii.
Skomputeryzowany główny zapis partii
Skomputeryzowany główny rejestr partii to zmodernizowane podejście do prowadzenia dokumentacji produkcyjnej, integrujące zaawansowane rozwiązania programowe z procesem produkcyjnym. Ta cyfrowa transformacja rewolucjonizuje sposób zarządzania operacjami produkcyjnymi, zapewniając kompleksowy system do tworzenia, zarządzania i optymalizacji procesów produkcyjnych.
Kluczowe cechy i korzyści
- Integracja danych w czasie rzeczywistym: Digital MBR płynnie integruje się z różnymi systemami produkcyjnymi, umożliwiając wymianę danych w czasie rzeczywistym. Łączność ta zapewnia, że aktualne informacje są łatwo dostępne dla personelu produkcyjnego, usprawniając podejmowanie decyzji i rozwiązywanie problemów.
- Redukcja błędów: Automatyzacja w ramach Digital MBR znacznie zmniejsza ryzyko błędu ludzkiego poprzez automatyzację wprowadzania danych i włączenie kontroli poprawności. Skutkuje to większą spójnością i wyższą jakością produktu.
- Wydajne zarządzanie recepturami: Digital MBR upraszcza zarządzanie wieloma recepturami dla różnych produktów i wielkości partii. Producenci mogą tworzyć, aktualizować i utrzymywać receptury bez wysiłku, zapewniając dokładną produkcję za każdym razem.
- Kontrola wersji: Solidne możliwości kontroli wersji w systemach DMBR gwarantują, że instrukcje produkcyjne są zgodne z najnowszymi przepisami. Producenci mogą szybko dostosowywać się do zmieniających się wymagań bez uszczerbku dla zgodności.
- Podpisy elektroniczne i ścieżki audytu: Skomputeryzowany MBR ułatwia składanie podpisów elektronicznych i utrzymuje kompleksowe ścieżki audytu. Funkcja ta jest niezbędna do śledzenia i uwierzytelniania krytycznych działań, wspomagania zgodności z przepisami i wspierania dochodzeń.
