Master Batch Record (MBR) ist ein Dokument, das Herstellungsmethoden, Materialien und andere Verfahren, Richtlinien und Kontrollen im Zusammenhang mit der Produktherstellung und -prüfung festlegt und auch als Herstellungsvorlage bezeichnet wird. MBR ist ein integraler Bestandteil von GMP - Good Manufacturing Practice.
Mit dem Master Batch Record soll sichergestellt werden, dass alle richtigen Zutaten hinzugefügt werden und dass jeder Prozessschritt abgeschlossen und dokumentiert wird.
Master Batch Records MBR (auch Master Production Records MPR oder Master Manufacturing Formeln MMF genannt) sind detaillierte Herstellungsanweisungen. Jedes einzelne Rezept und jede Chargengröße muss einen eigenen MBR haben..
Der Chargenstammsatz sollte z.B. folgende Informationen enthalten:
- Identifizierung des Produktnamens.
- Eine Stückliste, in der das Gewicht, die Menge oder die Anzahl jeder Zutat angegeben ist, die für die Herstellung der Charge benötigt wird.
- Eine Liste der Ausrüstung.
- Eine Liste von Komponenten.
- Angabe des theoretischen Gewinns auf jeder Stufe des Herstellungsprozesses.
- Der erwartete Ertrag des Endprodukts.
- Detaillierte Anweisungen für jeden Zustand im Herstellungsprozess.
- Probenahme- und Testverfahren.
- Anweisungen für den manuellen Betrieb.
- Daten zur Diskrepanz
Diese dokumentierten Anweisungen sind für jede einzelne Rezeptur und Chargengröße erforderlich, um die Standardisierung und Wiederholbarkeit des Prozesses jedes Mal zu gewährleisten. Da der MBR die Originalvorlage ist, von der Kopien angefertigt werden, wird er nicht während des Herstellungsprozesses ausgefüllt. Er ist mit einer Produktions- oder Teilenummer verknüpft, aber nicht mit einer bestimmten Losnummer.
Computergestütztes Hauptchargenprotokoll
Ein computergestütztes Master Batch Record ist ein modernisierter Ansatz für die Aufzeichnung von Produktionsdaten, bei dem fortschrittliche Softwarelösungen in den Produktionsprozess integriert werden. Diese digitale Transformation revolutioniert die Art und Weise, wie Fertigungsabläufe verwaltet werden, und bietet ein umfassendes System zur Erstellung, Verwaltung und Optimierung von Produktionsabläufen.
Hauptmerkmale und Vorteile
- Datenintegration in Echtzeit: Digital MBR lässt sich nahtlos in verschiedene Fertigungssysteme integrieren und ermöglicht so einen Datenaustausch in Echtzeit. Diese Konnektivität stellt sicher, dass dem Fertigungspersonal aktuelle Informationen zur Verfügung stehen, was die Entscheidungsfindung und Problemlösung erleichtert.
- Fehlerreduzierung: Die Automatisierung innerhalb von Digital MBR verringert das Risiko menschlicher Fehler erheblich, indem die Dateneingabe automatisiert und Validierungsprüfungen integriert werden. Dies führt zu einer größeren Konsistenz und höheren Produktqualität.
- Effiziente Rezepturverwaltung: Digital MBR vereinfacht die Verwaltung von mehreren Rezepten für unterschiedliche Produkte und Chargengrößen. Hersteller können Rezepte mühelos erstellen, aktualisieren und pflegen und so jedes Mal eine genaue Produktion sicherstellen.
- Versionskontrolle: Robuste Versionskontrollfunktionen in DMBR-Systemen garantieren, dass die Herstellungsanweisungen den neuesten Vorschriften entsprechen. Hersteller können sich schnell an veränderte Anforderungen anpassen, ohne die Einhaltung der Vorschriften zu gefährden.
- Elektronische Unterschriften und Prüfpfade: Das computergestützte MBR ermöglicht elektronische Signaturen und umfassende Prüfpfade. Diese Funktion ist für die Verfolgung und Authentifizierung kritischer Vorgänge, die Einhaltung von Vorschriften und die Unterstützung von Ermittlungen unerlässlich.
